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解説: ミノキシジル の有用性に関して,男性型脱毛 症に対する14件のランダム化比較試験41)~54)と1件のシ ステマ ティック・レビュー55),女性型脱毛症に対する 10 件のランダム化比較試験56)~65)と1件のシ ステマ ティック・レビューが実施されている66). まず男性型脱毛症に関しては,2% ミノキシジル 液を 用いた 5 件のランダム化比較試験41)~45)を解析した,924 名の男性被験者を対象とした観察期間 24 週のシステ マティック・レビューにおいて55),2% ミノキシジル 群 では プラセボ 群に比べ,脱毛部の総毛髪数がベースラ インより平均で 20. 90 本(95%信頼 区間 9. 07~32. 74)と 有意に増加した. 2%および 5% ミノキシジル 液を比較したランダム 化比較試験は 2 報あり49)50),そのうち症例数が多い 393 名の男性被験者を対象とした,観察期間 48 週までのラ ンダム化比較試験において,脱毛部 1 cm2 内の非軟毛 (nonvellus hair)数のベースラインからの増加は, プラセボ 群が平均 3. 9 本,2% ミノキシジル 群が平均 12. 7 本,5% ミノキシジル 群が平均 18. 6 本で,5%ミノキシ ジル群で他の 2 群に比し有意に(対 プラセボ p<0. 001,対 2% p=0. 025)増加した50). また,国外ではフォーム(泡)型の ミノキシジル も 使用されている51)~53).フォーム(泡)型 5%ミノキシ ジルを用いた,症例数が最も多い 352 名の男性被験者 を対象とした観察期間 16 週までのランダム化比較試 験において,脱毛部 1 cm2 内の毛髪数のベースライン からの増加は, プラセボ 群が平均 4. 7 本だったのに対 し,フォーム(泡)型 5% ミノキシジル は平均 20. 9 本 と,有意(p<0. 0001)に増加した51). 国内では,1%,および 5% ミノキシジル 液を用い た,300 名の男性被験者を対象とした観察期間 24 週ま でのランダム化比較試験が行われ54),脱毛部 1 cm2 内 の非軟毛数のベースラインからの増加は,1%ミノキシ ジル群が平均 21. 2 本,5% ミノキシジル 群が平均 26. 4本と,5% ミノキシジル 使用群で有意(p=0.

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02)に増 加した. 次いで女性型脱毛症に関しては,1%,2%,および 5% ミノキシジル を用いた 8 件のランダム化比較試験 を解析した,1, 242名の女性被験者を対象とした観察期 間 24~32 週のシ ステマ ティック・レビューにおいて, ミノキシジル の有効性が明らかになった66).すなわち, ミノキシジル 群では, プラセボ 群に比べ,脱毛部 1 cm2 内の毛髪数が平均で 13. 18 本(95%信頼 区間 10. 92~ 15. 44)と増加した.有害事象については,4 件,計 725 名のランダム化比較試験を解析した結果,1%ミノキシ ジル群で相対危険度 1. 12(95%信頼 区間 0. 61~2. 06), 2% ミノキシジル 群で相対危険度 1. 24(95%信頼 区間 0. 82~1. 87),5% ミノキシジル 群で相対危険度 2. 05 (95%信頼 区間 0. 96~4. 37)だった66). また,2% ミノキシジル と 5% ミノキシジル を用いた 3 件のランダム化比較試験を解析した,631 名の女性被 験者を対象とした観察期間 26~52 週のシ ステマ ティック・レビューにおいて,2% ミノキシジル 群では5% ミノキシジル 群に比べ脱毛部 1 cm2 内の総毛髪数 が平均で 2. 12 本少なかった(95%信頼 区間 5. 47~1. 23) が,両者の間に有意差はなかった66).また,有害事象 についても 4 件,計 1, 006 名のランダム化比較試験を 解析した結果,相対危険度 1. 02(95%信頼 区間 0. 91~ 1. 20)で両者の間に有意差はなかった66).しかし,以上 の毛髪数の増加,および有害事象の解析の エビデンス の質は低く66),さらなる検討が必要である. なお,国内では 2% ミノキシジル 液を用いた臨床試 験はなされていないが,1% ミノキシジル 液を用いた, 280 名の女性被験者を対象とした観察期間 24 週までのランダム化比較試験が行われ,脱毛部 1 cm2 内の非軟 毛数のベースラインからの増加は, プラセボ 群が平均 2. 03 本,1% ミノキシジル 群が平均 8. 15 本と,1%ミノ キシジル群は プラセボ 群に対して有意な(p<0. 001)発 毛促進効果を示した ミノキシジル の有害事象として,男女を通して瘙痒, 紅斑,落屑,毛包炎, 接触 皮膚炎,顔面の多毛などが 報告されている.2%および 5% ミノキシジル 液を比較 した,393 名の男性被験者を対象とした,観察期間 48 週までのランダム化比較試験では50),瘙痒, 接触 皮膚 炎といった皮膚症状の出現率は 5% ミノキシジル 群で 6%と,2% ミノキシジル 群(2%), プラセボ 群(3%) より高かった.

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また,2% ミノキシジル (1 日 2 回)および 5%ミノ キシジル(1 日 2 回)を用いた,381 名の女性被験者を 対象とした観察期間 48 週までのランダム化比較試験 において,皮膚症状の出現率は 5% ミノキシジル 群で 14%と,2% ミノキシジル 群(6%), プラセボ 群(4%) より高かった62).一方,2% ミノキシジル (1 日 2 回) および 5% ミノキシジル (1 日 1 回)を用いた,113 名 の女性被験者を対象とした観察期間 24 週までのラン ダム化比較試験では,皮膚症状の出現率は 5%ミノキ シジル群の方が 2% ミノキシジル 群より有意に(p= 0. 046)低かった65).そのため,両者の有害事象については,まだ見解が一致していない. ミノキシジル 外用による有害事象例で成分パッチテ ストまで行った例は非常に少ない.上述の 393 名の男 性被験者を対象としたランダム化比較試験において, 5% ミノキシジル で 接触 皮膚炎症状を呈した 10 名のう ち,パッチテストまで施行したのは 3 名のみであり, うち 2 名は溶媒である プロピレングリコール にも陽性 を示した50).このように, ミノキシジル 外用による有 害事象は必ずしも ミノキシジル だけの作用によるとは 言えない.一方で,男女ともに ミノキシジル 外用初期 に休止期脱毛がみられることがあり,これが外用中止 につながる恐れがあるため,患者への説明が必要であ る67). 以上のように, ミノキシジル 外用の発毛効果に関し て,高い水準の根拠があるので,男性型脱毛症に 5% ミノキシジル ,また女性型脱毛症に 1% ミノキシジル を外用するよう強く勧める.

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